{"id":3665,"date":"2023-12-18T12:18:18","date_gmt":"2023-12-18T11:18:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tarosdiscovery.com\/chemische-dienstleistungen\/nitrosamine-verunreinigungen-und-kundenspezifische-referenzstandards\/"},"modified":"2024-02-13T18:30:49","modified_gmt":"2024-02-13T17:30:49","slug":"nitrosamine-verunreinigungen-und-kundenspezifische-referenzstandards","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.tarosdiscovery.com\/de\/chemische-dienstleistungen\/nitrosamine-verunreinigungen-und-kundenspezifische-referenzstandards\/","title":{"rendered":"Nitrosamine Verunreinigungen und kundenspezifische Referenzstandards"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"3665\" class=\"elementor elementor-3665 elementor-1017\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-518ecde elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"518ecde\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-dbf9872\" data-id=\"dbf9872\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ebfe0a7 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"ebfe0a7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Nitrosamine Verunreinigungen &amp; Referenzstandards<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-3defec5 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"3defec5\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-661557a\" data-id=\"661557a\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-f0c01c2 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"f0c01c2\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-427daed\" data-id=\"427daed\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-05af716 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"05af716\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Ganzheitliches Risikomanagement von Nitrosaminverunreinigungen und Beratung pharmazeutischer Unternehmen bei der Prozessanpassung<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b9b629f elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"b9b629f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-far-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256C504 119 393 8 256 8S8 119 8 256s111 248 248 248 248-111 248-248zm-448 0c0-110.5 89.5-200 200-200s200 89.5 200 200-89.5 200-200 200S56 366.5 56 256zm72 20v-40c0-6.6 5.4-12 12-12h116v-67c0-10.7 12.9-16 20.5-8.5l99 99c4.7 4.7 4.7 12.3 0 17l-99 99c-7.6 7.6-20.5 2.2-20.5-8.5v-67H140c-6.6 0-12-5.4-12-12z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Ihre Produktbestandteile oder Ihr Herstellungsprozess k\u00f6nnten anf\u00e4llig f\u00fcr die Bildung von Nitrosaminen sein ?<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-far-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256C504 119 393 8 256 8S8 119 8 256s111 248 248 248 248-111 248-248zm-448 0c0-110.5 89.5-200 200-200s200 89.5 200 200-89.5 200-200 200S56 366.5 56 256zm72 20v-40c0-6.6 5.4-12 12-12h116v-67c0-10.7 12.9-16 20.5-8.5l99 99c4.7 4.7 4.7 12.3 0 17l-99 99c-7.6 7.6-20.5 2.2-20.5-8.5v-67H140c-6.6 0-12-5.4-12-12z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Konformit\u00e4tstests sind die letzte Chance, einen m\u00f6glichen Marktr\u00fcckruf oder eine Sperre Ihres Produkts zu verhindern ?<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-far-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256C504 119 393 8 256 8S8 119 8 256s111 248 248 248 248-111 248-248zm-448 0c0-110.5 89.5-200 200-200s200 89.5 200 200-89.5 200-200 200S56 366.5 56 256zm72 20v-40c0-6.6 5.4-12 12-12h116v-67c0-10.7 12.9-16 20.5-8.5l99 99c4.7 4.7 4.7 12.3 0 17l-99 99c-7.6 7.6-20.5 2.2-20.5-8.5v-67H140c-6.6 0-12-5.4-12-12z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Referenzstandards f\u00fcr die Reaktivit\u00e4tsbewertung und das Risikomanagement sind kommerziell nicht verf\u00fcgbar ?<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-far-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256C504 119 393 8 256 8S8 119 8 256s111 248 248 248 248-111 248-248zm-448 0c0-110.5 89.5-200 200-200s200 89.5 200 200-89.5 200-200 200S56 366.5 56 256zm72 20v-40c0-6.6 5.4-12 12-12h116v-67c0-10.7 12.9-16 20.5-8.5l99 99c4.7 4.7 4.7 12.3 0 17l-99 99c-7.6 7.6-20.5 2.2-20.5-8.5v-67H140c-6.6 0-12-5.4-12-12z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Sie ben\u00f6tigen eine L\u00f6sung aus einer Hand: von chemischer &amp; analytischer Unterst\u00fctzung sowie regulatorische Beratung ?<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-edcacf6 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"edcacf6\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-b2f6ff7\" data-id=\"b2f6ff7\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c3bbe0f elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"c3bbe0f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Aufgrund unserer langj\u00e4hrigen Expertise in Auftragssynthesen sowie begleitender Analytik und dem Umgang mit gef\u00e4hrlichen Substanzen (in einer Glovebox) konnten wir Pharmaunternehmen bei ihrer Risikobewertung und dem Risikomanagement von Nitrosaminverunreinigungen erfolgreich unterst\u00fctzen. Nitrosamine k\u00f6nnen dabei als Verunreinigungen in Inhaltsstoffen, als Abbauprodukte oder im gesamten Herstellungsprozess identifiziert werden. W\u00e4hrend andere Dienstleister meist nur Referenzstandards (z. B. Kataloganbieter) oder Analytik (analytische Pr\u00fcflabore) anbieten, profitieren unsere Kunden von folgenden Dienstleistungen aus einer Hand:<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-eeee849 elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"eeee849\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check-circle\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 136.967-111.033 248-248 248S8 392.967 8 256 119.033 8 256 8s248 111.033 248 248zM227.314 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22.628.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Ursachenanalyse zur R\u00fcckverfolgung aller Ausgangsmaterialien und Hilfsstoffe neben dem Wirkstoff<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check-circle\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 136.967-111.033 248-248 248S8 392.967 8 256 119.033 8 256 8s248 111.033 248 248zM227.314 387.314l184-184c6.248-6.248 6.248-16.379 0-22.627l-22.627-22.627c-6.248-6.249-16.379-6.249-22.628 0L216 308.118l-70.059-70.059c-6.248-6.248-16.379-6.248-22.628 0l-22.627 22.627c-6.248 6.248-6.248 16.379 0 22.627l104 104c6.249 6.249 16.379 6.249 22.628.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">L\u00f6slichkeitsstudien zur Unterst\u00fctzung von Ames-Tests und Sp\u00fclfaktoranalyse zum Verst\u00e4ndnis von Strategieoptionen<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check-circle\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 136.967-111.033 248-248 248S8 392.967 8 256 119.033 8 256 8s248 111.033 248 248zM227.314 387.314l184-184c6.248-6.248 6.248-16.379 0-22.627l-22.627-22.627c-6.248-6.249-16.379-6.249-22.628 0L216 308.118l-70.059-70.059c-6.248-6.248-16.379-6.248-22.628 0l-22.627 22.627c-6.248 6.248-6.248 16.379 0 22.627l104 104c6.249 6.249 16.379 6.249 22.628.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Stabilit\u00e4tsstudien zur Unterst\u00fctzung der Ames-Tests, Bewertung der Haltbarkeit und eingef\u00fchrte Nitrosamine<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-check-circle\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 136.967-111.033 248-248 248S8 392.967 8 256 119.033 8 256 8s248 111.033 248 248zM227.314 387.314l184-184c6.248-6.248 6.248-16.379 0-22.627l-22.627-22.627c-6.248-6.249-16.379-6.249-22.628 0L216 308.118l-70.059-70.059c-6.248-6.248-16.379-6.248-22.628 0l-22.627 22.627c-6.248 6.248-6.248 16.379 0 22.627l104 104c6.249 6.249 16.379 6.249 22.628.001z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Stabilit\u00e4tsstudien zur Unterst\u00fctzung von Am es Tests, Bewertung der Lagerf\u00e4higkeit &amp; eingef\u00fchrte Nitrosamine<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-2efec04\" data-id=\"2efec04\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-eb9f6c1 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"eb9f6c1\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.tarosdiscovery.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/nitrosamine-impurities-competencies-1-jpg.webp\" class=\"attachment-full size-full wp-image-3273\" alt=\"one-stop-shop services for risk assessment and management of nitrosamine impurities\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-24e134b elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"24e134b\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-f0d775e\" data-id=\"f0d775e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-1bf85f9 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class=\"elementor-element elementor-element-1690957 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1690957\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Im Jahr 2018 wurde berichtet, dass einige Sartan-Arzneimittel mit Nitrosaminen kontaminiert sind. Daraufhin wurden Arzneimittelformulierungen, die verschiedene Sartane als pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) enthielten, von verschiedenen Pharmaunternehmen zur\u00fcckgerufen. Wichtige Aufsichtsbeh\u00f6rden haben eine Reihe von Arzneimitteln zur\u00fcckgezogen, die Sartane, Ranitidin und Metformin enthalten.<\/p>\n<p>Die offiziellen Leitlinien der FDA\u00a0<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/control-nitrosamine-impurities-human-drugs\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">(Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs | FDA-2020-D-1530 aktualisiert im Februar 2021)<\/a>\u00a0und der EMA\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/referral-procedures\/nitrosamine-impurities\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">(NitrosamineVerunreinigungen in Humanarzneimitteln | EMEA\/H\/A-5(3)\/1490, Juni 2020)<\/a>\u00a0raten Herstellern von Wirkstoffen und Arzneimitteln, unzul\u00e4ssige Mengen an Nitrosaminverunreinigungen in pharmazeutischen Produkten aufzudecken und zu verhindern. Diese Strategie umfasst die Risikobewertung (Schritt 1) \u200b\u200baller Medikamente, die chemisch synthetisierte APIs enthalten, Konformit\u00e4tstests, sobald Risiken identifiziert werden (Schritt 2), und die Meldung \u00fcber geeignete Ma\u00dfnahmen zur Verringerung\/Verhinderung von Nitrosaminverunreinigungen (Schritt 3). W\u00e4hrend die Risikobewertungen im M\u00e4rz 2021 abgeschlossen sein sollten, erwartet die FDA den Abschluss der Konformit\u00e4tstests und Meldungen im Oktober 2023, die Deadline der EMA liegt sogar im September 2022.<\/p>\n<p>Diese Leitlinien gelten f\u00fcr alle chemisch synthetisierten Medikamente auf dem Markt und f\u00fcr solche, die noch einer aktuellen Begutachtung unterliegen. Da viele Inhaltsstoffe, Abbauprodukte und Herstellungsverfahren anf\u00e4llig f\u00fcr die Bildung von N-Nitroso-Verbindungen sind, wird erwartet, dass sich diese wegweisenden Vorschriften schnell weiterentwickeln, um somit die Exposition des Menschen gegen\u00fcber Nitrosaminverunreinigungen zu begrenzen.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-f961edb\" data-id=\"f961edb\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\" id=\"nitrosamine-impurities-contact-form\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;,&quot;animation&quot;:&quot;none&quot;}\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e4779d8 elementor-widget elementor-widget-html\" data-id=\"e4779d8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" 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elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bbfbc08 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"bbfbc08\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Unser Workflow f\u00fcr das Risikomanagement von Nitrosaminen<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7ef57c2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7ef57c2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Zun\u00e4chst etablieren wir ein Screening-Panel zur Bewertung der Reaktivit\u00e4t von Zielverbindungen wie z.B. APIs gegen\u00fcber der Nitrosierung bei verschiedenen Konzentrationen des Nitrosierungsmittels, Reaktionszeiten und Reaktionstemperaturen. Screening-Reaktionen werden parallel unter verschiedenen Bedingungen durchgef\u00fchrt und mittels UHPLC-MS \u00fcberwacht. Basierend auf den ersten Ergebnissen werden die Zielverbindungen klassifiziert und f\u00fcr die weitere Isolierung ausgew\u00e4hlt. Wenn eine Nitrosaminbildung vermutet, aber nicht zuverl\u00e4ssig nachgewiesen wird, wird ein erneutes Screening mit den synthetisierten Referenzstandards durchgef\u00fchrt.<\/p>\n<p>Die Nachweisgrenzen (LODs) der Zielverbindungen werden in UHPLC auf Basis von UV-Absorption bestimmt. Identifizierte Nitrosamine, die m\u00f6glicherweise aus APIs mit sekund\u00e4ren und\/oder terti\u00e4ren Aminen gebildet werden k\u00f6nnen, werden abh\u00e4ngig von der Komplexit\u00e4t der Struktur in ausreichend gro\u00dfen Mengen synthetisiert. Gem\u00e4\u00df relevanter Arzneib\u00fccher werden alle Verunreinigungen mit den gleichen strukturellen Voraussetzungen und dem Potenzial zur Bildung von Nitrosaminen mitsynthetisiert. Nitroso-Abbauprodukte werden mit einer Reinheit von \u2265 99 % in UHPLC isoliert und die Strukturen werden weiter durch NMR best\u00e4tigt. Die LODs synthetisierter Nitroso-Abbauprodukte werden schlie\u00dflich mit Analysemethoden wie z.B. UHPLC-MS bestimmt.<\/p>\n<p>Wir f\u00fchren L\u00f6slichkeitstests (organische L\u00f6sungsmittel, w\u00e4ssrige Puffer) durch, um Ames-Tests sowie \u201ePurge-Faktor-Analyse\u201c zu unterst\u00fctzen, die entscheidend f\u00fcr das Verst\u00e4ndnis von potentiellen Risiken und Kontrollstrategien ist. Stabilit\u00e4tstests (thermisch, langfristig) werden ebenfalls im Rahmen der Ames-Tests durchgef\u00fchrt, aber auch um z.B. die Haltbarkeit der untersuchten Verbindung zu evaluieren. Ein Abschlussbericht gibt neben der Risikobewertung und der Konformit\u00e4tstests Empfehlungen f\u00fcr eine Folgestrategie und zur Anpassung des Prozesses.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c00366c elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"c00366c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/www.tarosdiscovery.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/nitrosamine-impurities-workflow-4-jpg.webp\" data-elementor-open-lightbox=\"yes\" data-elementor-lightbox-title=\"Nitrosamine Impurities Workflow\" data-elementor-lightbox-description=\"Our workflow to support risk assessment and confirmatory testing of nitrosamine impurities\" 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class=\"elementor-element elementor-element-434fb27 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"434fb27\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">FAQ @ Taros \u2013 Erfahren Sie mehr \u00fcber Nitrosamine Verunreinigungen<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-f68d4d2 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"f68d4d2\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-c5f60ee\" data-id=\"c5f60ee\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\" 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xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M207.029 381.476L12.686 187.132c-9.373-9.373-9.373-24.569 0-33.941l22.667-22.667c9.357-9.357 24.522-9.375 33.901-.04L224 284.505l154.745-154.021c9.379-9.335 24.544-9.317 33.901.04l22.667 22.667c9.373 9.373 9.373 24.569 0 33.941L240.971 381.476c-9.373 9.372-24.569 9.372-33.942 0z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-chevron-up\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M240.971 130.524l194.343 194.343c9.373 9.373 9.373 24.569 0 33.941l-22.667 22.667c-9.357 9.357-24.522 9.375-33.901.04L224 227.495 69.255 381.516c-9.379 9.335-24.544 9.317-33.901-.04l-22.667-22.667c-9.373-9.373-9.373-24.569 0-33.941L207.03 130.525c9.372-9.373 24.568-9.373 33.941-.001z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Warum haben Unternehmen Taros beauftragt, sie beim Risikomanagement von Nitrosaminverunreinigungen zu unterst\u00fctzen?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8461\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8461\"><p>Im Gegensatz zu reinen Analytiklabors oder Synthese- bzw. Kataloganbietern, bietet Taros Dienstleistungen aus einer Hand, von der Unterst\u00fctzung der Risikobewertung und Konformit\u00e4tstests von Nitrosaminverunreinigungen bis hin zur weiteren strategischen Beratung bzgl. chemischer und regulatorischer Fragen, um die Prozesse der Kunden gem\u00e4\u00df den regulatorischen Richtlinien anzupassen . Als erfolgreiches Auftragsforschungsunternehmen (CRO) haben wir seit 1999 an Tausenden von Synthese- und Forschungsprojekten gearbeitet, einschlie\u00dflich kundespezifischer Referenzstandards sowie dem Nachweis von Verunreinigungen f\u00fcr Pharma-, Biotech- und Chemieunternehmen. Wir verf\u00fcgen \u00fcber erfahrene Chemiker sowie die erforderliche Laborinfrastruktur und unterst\u00fctzen Unternehmen bei ihrem Prozess der Reaktivit\u00e4tsbewertung und des Risikomanagements von Nitrosaminverunreinigungen.<\/p>\n<p>Wir verfolgen einen kundenorientierten Ansatz sowie ein flexibles Gesch\u00e4ftsmodell, um unsere Dienstleistungen innerhalb sehr enger Zeitvorgaben anspruchsvollen Herausforderungen in der Chemie zu widmen. Jedem Kunden wird ein eigener Projektmanager zugewiesen, um eine effektive und transparente Kommunikation \u00fcber den Projektfortschritt sowie einen engen wissenschaftlichen Austausch zu gew\u00e4hrleisten und somit potentielle Probleme fr\u00fchzeitig zu antizipieren. Da die ganzheitliche Risikobewertung und Konformit\u00e4tstest von Nitrosaminen ein gro\u00dfes Unterfangen ist, verlassen sich Unternehmen auf einen kompetenten Partner wie Taros.<\/p>\n<p><em>In jedem Fall sollten Sie unsere Chemiker kontaktieren, um so schnell wie m\u00f6glich eine L\u00f6sung f\u00fcr Ihre Fragestellung zu erhalten<\/em><strong><em>\u00a0\u2013\u00a0<a href=\"https:\/\/www.tarosdiscovery.com\/de\/auftragssynthese\/nitrosamine-verunreinigungen-und-kundenspezifische-referenzstandards\/#nitrosamine-verunreinigungen-formular\">Jetzt Kontakt aufnehmen!<\/a><\/em><\/strong><\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-8462\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"2\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8462\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-chevron-down\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M207.029 381.476L12.686 187.132c-9.373-9.373-9.373-24.569 0-33.941l22.667-22.667c9.357-9.357 24.522-9.375 33.901-.04L224 284.505l154.745-154.021c9.379-9.335 24.544-9.317 33.901.04l22.667 22.667c9.373 9.373 9.373 24.569 0 33.941L240.971 381.476c-9.373 9.372-24.569 9.372-33.942 0z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-chevron-up\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M240.971 130.524l194.343 194.343c9.373 9.373 9.373 24.569 0 33.941l-22.667 22.667c-9.357 9.357-24.522 9.375-33.901.04L224 227.495 69.255 381.516c-9.379 9.335-24.544 9.317-33.901-.04l-22.667-22.667c-9.373-9.373-9.373-24.569 0-33.941L207.03 130.525c9.372-9.373 24.568-9.373 33.941-.001z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Warum ist das Risikomanagement von Nitrosaminverunreinigungen so wichtig?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8462\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"2\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8462\"><p>Aufsichtsbeh\u00f6rden wie die EMA und die FDA bewerten pharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel auf Bildung und Kreuzkontamination von Nitrosaminen. Gro\u00df angelegte Produktr\u00fcckrufe und Sperrungen k\u00f6nnten die Folgen sein.<\/p>\n<p>Nach dem Nachweis und der quantitativen Bestimmung von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Ranitidin fordert die EMA vorbeugende Ma\u00dfnahmen wie eine Risikobewertung zur Bildung oder Anwesenheit von N-Nitrosamin in Arzneimitteln. Zulassungsinhaber (MAHs) sollten alle Arzneimittel \u00fcberpr\u00fcfen, um das Risiko von Nitrosaminverunreinigungen zu identifizieren und zu mindern. Wird positiv auf Nitrosamine positiv getestet, muss der MAH die Beh\u00f6rde informieren (unabh\u00e4ngig von der Menge). Der Fokus liegt auf Arzneimitteln und Inhaltsstoffen wie APIs sowie Hilfsstoffen, die zum Risikoprofil des Arzneimittels beitragen.<\/p>\n<p>Aktuelle Beispiele f\u00fcr Nitrosamine in Arzneimitteln:<\/p>\n<p>Valsartan: seit Juni 2018 weltweite R\u00fcckrufaktionen und CEP-Aussetzungen<br \/>\nIbesartan, Losartan: seit Juli 2018 mehrere R\u00fcckrufe und CEP-Suspendierung<br \/>\nPioglitazon HCL: seit April 2019 NDMA auf niedrigem Niveau, aber bisher keine Marktaktivit\u00e4ten in der EU<br \/>\nRanitidin: seit September 2019 mehrere R\u00fcckrufe (USA, EU) und Aussetzung der Marktzulassungen (EU, USA)<br \/>\nMetformin: seit Dezember 2019 Marktaktivit\u00e4ten und R\u00fcckrufe (Darreichungsformen mit verl\u00e4ngerter Wirkstofffreisetzung)<\/p>\n<p>W\u00e4hrend die Risikobewertungen im M\u00e4rz 2021 abgeschlossen sein sollten, erwartet die FDA den Abschluss der Konformit\u00e4tstest und Meldungen im Oktober 2023. Die EMA erwartet sogar den Abschluss bis September 2022. Diese Leitlinien gelten f\u00fcr alle chemisch synthetisierten Medikamente auf dem Markt und solche, die einer aktuellen Begutachtung unterliegen.<\/p>\n<p><em>Falls Sie weitere Fragen haben, unsere Chemiker besprechen gerne Ihre Fragestellungen\u00a0<strong>\u2013\u00a0<a href=\"https:\/\/www.tarosdiscovery.com\/de\/auftragssynthese\/nitrosamine-verunreinigungen-und-kundenspezifische-referenzstandards\/#nitrosamine-verunreinigungen-formular\">Jetzt Kontakt aufnehmen!<\/a><\/strong><\/em><\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-8463\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"3\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8463\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-chevron-down\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M207.029 381.476L12.686 187.132c-9.373-9.373-9.373-24.569 0-33.941l22.667-22.667c9.357-9.357 24.522-9.375 33.901-.04L224 284.505l154.745-154.021c9.379-9.335 24.544-9.317 33.901.04l22.667 22.667c9.373 9.373 9.373 24.569 0 33.941L240.971 381.476c-9.373 9.372-24.569 9.372-33.942 0z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-chevron-up\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M240.971 130.524l194.343 194.343c9.373 9.373 9.373 24.569 0 33.941l-22.667 22.667c-9.357 9.357-24.522 9.375-33.901.04L224 227.495 69.255 381.516c-9.379 9.335-24.544 9.317-33.901-.04l-22.667-22.667c-9.373-9.373-9.373-24.569 0-33.941L207.03 130.525c9.372-9.373 24.568-9.373 33.941-.001z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">In welchen Produkten k\u00f6nnen Nitrosamine entstehen?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8463\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"3\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8463\"><p>Neben Inhaltsstoffen eines Arzneimittels wie den APIs und Hilfsstoffen k\u00f6nnen Nitrosamine in vielen Produkten verschiedener Branchen gebildet werden, wie zum Beispiel:<\/p>\n<ul>\n<li>Agrochemie \/ Pflanzenschutzmittel<\/li>\n<li>TabakWaschmittel<\/li>\n<li>L\u00f6sungsmittel<\/li>\n<li>Kunststoffe<\/li>\n<li>Kosmetika<\/li>\n<li>und viele mehr<\/li>\n<\/ul>\n<p><em>Kontaktieren Sie unser wissenschaftliches Business Development, wir beraten Sie gerne, um ein ma\u00dfgeschneidertes Angebot zu erstellen<\/em><strong><em>\u00a0\u2013\u00a0<a href=\"https:\/\/www.tarosdiscovery.com\/de\/auftragssynthese\/nitrosamine-verunreinigungen-und-kundenspezifische-referenzstandards\/#nitrosamine-verunreinigungen-formular\">Jetzt Kontakt aufnehmen!<\/a><\/em><\/strong><\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-8464\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"4\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8464\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-chevron-down\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M207.029 381.476L12.686 187.132c-9.373-9.373-9.373-24.569 0-33.941l22.667-22.667c9.357-9.357 24.522-9.375 33.901-.04L224 284.505l154.745-154.021c9.379-9.335 24.544-9.317 33.901.04l22.667 22.667c9.373 9.373 9.373 24.569 0 33.941L240.971 381.476c-9.373 9.372-24.569 9.372-33.942 0z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-chevron-up\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M240.971 130.524l194.343 194.343c9.373 9.373 9.373 24.569 0 33.941l-22.667 22.667c-9.357 9.357-24.522 9.375-33.901.04L224 227.495 69.255 381.516c-9.379 9.335-24.544 9.317-33.901-.04l-22.667-22.667c-9.373-9.373-9.373-24.569 0-33.941L207.03 130.525c9.372-9.373 24.568-9.373 33.941-.001z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Wie werden Nitrosamine eigentlich gebildet?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8464\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"4\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8464\"><p>N-Nitrosamine k\u00f6nnen unter bestimmten Reaktionsbedingungen aus Aminen und Nitrosierungsmitteln (im Allgemeinen oxidierte stickstoffhaltige Verbindungen, NOx) gebildet werden. Diese NOx-Spezies haben unterschiedliche Reaktivit\u00e4ten und k\u00f6nnen unterschiedlich mit Aminen reagieren, beispielsweise in Abh\u00e4ngigkeit vom pH-Wert der Reaktionsmedien und der Art des L\u00f6sungsmittels. Bei niedrigem pH-Wert sind die st\u00e4rkeren Nitrosierungsreagenzien vorhanden, aber das Amin ist st\u00e4rker protoniert und daher weniger reaktiv. Daher h\u00e4ngen wirksame Nitrosierungsbedingungen sowohl vom pH-Wert als auch von der Basizit\u00e4t des Amins ab. Salpetrige S\u00e4ure bildet mit basischen Aminen Salze, die beim Erhitzen weiter zu N-Nitrosaminen reagieren k\u00f6nnen.<\/p>\n<p>Es gibt verschiedene Wege f\u00fcr die Bildung von N-Nitroso-Verbindungen:<\/p>\n<ol>\n<li>N-N-Bindungsbildung<\/li>\n<li>N-O-Spaltung<\/li>\n<li>N-O-Bildung<\/li>\n<li>Verschiedene Wege, einschlie\u00dflich verschiedener nitrosierender Reagenzien wie Peroxynitrit, Fremys Salz usw.<\/li>\n<\/ol>\n<p><em>Kontaktieren Sie unser Wissenschaftliches Business Development, wir erstellen Ihnen gerne ein individuelles Angebot<\/em><strong><em>\u00a0\u2013\u00a0<a href=\"https:\/\/www.tarosdiscovery.com\/de\/auftragssynthese\/nitrosamine-verunreinigungen-und-kundenspezifische-referenzstandards\/#nitrosamine-verunreinigungen-formular\">Jetzt Kontakt aufnehmen!<\/a><\/em><\/strong><\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-8465\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"5\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8465\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-chevron-down\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M207.029 381.476L12.686 187.132c-9.373-9.373-9.373-24.569 0-33.941l22.667-22.667c9.357-9.357 24.522-9.375 33.901-.04L224 284.505l154.745-154.021c9.379-9.335 24.544-9.317 33.901.04l22.667 22.667c9.373 9.373 9.373 24.569 0 33.941L240.971 381.476c-9.373 9.372-24.569 9.372-33.942 0z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-chevron-up\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M240.971 130.524l194.343 194.343c9.373 9.373 9.373 24.569 0 33.941l-22.667 22.667c-9.357 9.357-24.522 9.375-33.901.04L224 227.495 69.255 381.516c-9.379 9.335-24.544 9.317-33.901-.04l-22.667-22.667c-9.373-9.373-9.373-24.569 0-33.941L207.03 130.525c9.372-9.373 24.568-9.373 33.941-.001z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Was sind die grundlegenden Ursachen f\u00fcr die Pr\u00e4senz von Nitrosaminverunreinigungen in APIs?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8465\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"5\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8465\"><p>Grundlegende Ursachen k\u00f6nnen sein:<\/p>\n<ol>\n<li>Allgemeine Bedingungen, die zur Bildung von Nitrosaminen f\u00fchren.<br \/>\nDie Bildung ist in Gegenwart von sekund\u00e4ren, terti\u00e4ren oder quart\u00e4ren Aminen und Nitritsalzen unter sauren Reaktionsbedingungen m\u00f6glich.<\/li>\n<li>Quellen sekund\u00e4rer, terti\u00e4rer und quatern\u00e4rer Amine, die Nitrosamine bilden k\u00f6nnen.<br \/>\nAmine k\u00f6nnen aus verschiedenen Gr\u00fcnden in einem Herstellungsverfahren vorhanden sein. Die API (oder API-Abbauprodukte), Zwischenprodukte oder Ausgangsmaterialien k\u00f6nnen sekund\u00e4re oder terti\u00e4re funktionelle Amingruppen enthalten.<\/li>\n<li>Kontamination in vom Lieferanten stammenden Rohstoffen.<\/li>\n<li>Kreuzkontaminationen durch unterschiedliche Prozesse, die auf derselben Linie laufen, und durch Anwenderbedingte Fehler wie unzureichende Phasentrennungen.<\/li>\n<li>Zur\u00fcckgewonnene L\u00f6sungsmittel, Katalysatoren und Reagenzien als Kontaminationsquellen.<br \/>\nWiedergewonnene Materialien wie L\u00f6sungsmittel, Reagenzien und Katalysatoren k\u00f6nnen aufgrund der Pr\u00e4senz von Restaminen ein Risiko von Nitrosaminverunreinigungen darstellen.<\/li>\n<li>Quenching als Quelle der Nitrosaminverunreinigung.<br \/>\nEs besteht die Gefahr der Nitrosaminbildung, wenn ein Quensching direkt in der Hauptreaktionsmischung durchgef\u00fchrt wird (d. h. wenn salpetrige S\u00e4ure zu der Reaktionsmischung gegeben wird, um restliches Azid zu zersetzen).<\/li>\n<li>Fehlende Prozessoptimierung und -steuerung.<br \/>\nFalls Reaktionsbedingungen wie Temperatur, pH-Wert oder die Reihenfolge der Zugabe von Reagenzien, Zwischenprodukten oder L\u00f6sungsmitteln ungeeignet oder schlecht kontrolliert sind.<\/li>\n<\/ol>\n<p><em>Kontaktieren Sie unser wissenschaftliches Business Development, wir beraten Sie gerne zu Ihren spezifischen Anforderungen<\/em><strong><em>\u00a0\u2013\u00a0\u00a0<a href=\"https:\/\/www.tarosdiscovery.com\/de\/auftragssynthese\/nitrosamine-verunreinigungen-und-kundenspezifische-referenzstandards\/#nitrosamine-verunreinigungen-formular\">Jetzt Kontakt aufnehmen!<\/a><\/em><\/strong><\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-8466\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"6\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8466\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-chevron-down\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M207.029 381.476L12.686 187.132c-9.373-9.373-9.373-24.569 0-33.941l22.667-22.667c9.357-9.357 24.522-9.375 33.901-.04L224 284.505l154.745-154.021c9.379-9.335 24.544-9.317 33.901.04l22.667 22.667c9.373 9.373 9.373 24.569 0 33.941L240.971 381.476c-9.373 9.372-24.569 9.372-33.942 0z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-chevron-up\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M240.971 130.524l194.343 194.343c9.373 9.373 9.373 24.569 0 33.941l-22.667 22.667c-9.357 9.357-24.522 9.375-33.901.04L224 227.495 69.255 381.516c-9.379 9.335-24.544 9.317-33.901-.04l-22.667-22.667c-9.373-9.373-9.373-24.569 0-33.941L207.03 130.525c9.372-9.373 24.568-9.373 33.941-.001z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Wie sind Hilfsstoffe bei der Risikobewertung von Nitrosaminverunreinigungen zu ber\u00fccksichtigen?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8466\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"6\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8466\"><p>Bisher haben die Aufsichtsbeh\u00f6rden nur Wirkstoffe und Arzneimittel auf die Bildung und Kreuzkontamination von Nitrosaminen untersucht. Es gibt keine regulatorischen oder Testanforderungen f\u00fcr den Hilfsstoffhersteller, um die Bildung von Nitrosaminen in Hilfsstoffen zu beurteilen.<\/p>\n<p><strong>Da Hilfsstoffe jedoch Bestandteile des Arzneimittels sind, sind sie ebenfalls Bestandteil der Arzneimittelrisikobewertung.<\/strong>\u00a0Die FDA \u00e4u\u00dfert bereits Bedenken hinsichtlich der Pr\u00e4senz von Nitriten als Nitrosierungsmittel. Nitritverunreinigungen k\u00f6nnen auch je nach Hilfsstoffcharge und Lieferant variieren. Das potenzielle Vorhandensein von Nitriten kann ein Risiko f\u00fcr die Bildung von Nitrosaminen in verschiedenen Stadien darstellen:<\/p>\n<ul>\n<li>W\u00e4hrend des Herstellungsprozesses von Arzneimitteln<\/li>\n<li>W\u00e4hrend der gesamten Haltbarkeitsdauer<\/li>\n<li>Wenn die nitrosierbare Struktur mit einer anderen Komponente\/Verunreinigung des Arzneimittels vorhanden ist<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sogar die Verwendung bestimmter Verpackungsmaterialien kann eine Quelle f\u00fcr Nitrosamine sein (Eine Nitrosamin-Kontamination wurde in einem in Blister gelagerten Endprodukt beobachtet. Der Inhaber der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen hat die Hypothese aufgestellt, dass die Deckelfolie, die Nitrozellulose-Druckgrundierung enth\u00e4lt, mit den Amine in Druckfarben zu Nitrosaminen reagiert, die unter bestimmten Verpackungsprozessbedingungen auf das Produkt \u00fcbertragen w\u00fcrden).<\/p>\n<p><em>Deshalb unsere Empfehlung: Kontaktieren Sie unsere Chemiker, wir erkl\u00e4ren Ihnen gerne unsere M\u00f6glichkeiten im Detail<\/em><strong><em>\u00a0\u2013\u00a0<a href=\"https:\/\/www.tarosdiscovery.com\/de\/auftragssynthese\/nitrosamine-verunreinigungen-und-kundenspezifische-referenzstandards\/#nitrosamine-verunreinigungen-formular\">Jetzt Kontakt aufnehmen!<\/a><\/em><\/strong><\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-8467\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"7\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8467\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-chevron-down\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M207.029 381.476L12.686 187.132c-9.373-9.373-9.373-24.569 0-33.941l22.667-22.667c9.357-9.357 24.522-9.375 33.901-.04L224 284.505l154.745-154.021c9.379-9.335 24.544-9.317 33.901.04l22.667 22.667c9.373 9.373 9.373 24.569 0 33.941L240.971 381.476c-9.373 9.372-24.569 9.372-33.942 0z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-chevron-up\" viewBox=\"0 0 448 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M240.971 130.524l194.343 194.343c9.373 9.373 9.373 24.569 0 33.941l-22.667 22.667c-9.357 9.357-24.522 9.375-33.901.04L224 227.495 69.255 381.516c-9.379 9.335-24.544 9.317-33.901-.04l-22.667-22.667c-9.373-9.373-9.373-24.569 0-33.941L207.03 130.525c9.372-9.373 24.568-9.373 33.941-.001z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Warum ist es sinnvoll oder g\u00fcnstiger, Synthesechemie und chemische Herausforderungen zu outsourcen, als die eigene F&E Abteilung damit zu beauftragen?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8467\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"7\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8467\"><p>Die FDA hat sieben Nitrosaminverunreinigungen identifiziert, die in chemisch synthetisierten Wirkstoffen und Arzneimitteln vorhanden sein k\u00f6nnen. Die ersten f\u00fcnf wurden bereits in vermarkteten Arzneimitteln nachgewiesen. W\u00e4hrend die letzten beiden bisher nicht nachgewiesen wurden, halten Experten ihre Anwesenheit f\u00fcr sehr wahrscheinlich. Die FDA hat vorl\u00e4ufige Grenzwerte (Acceptable Intake Limits) f\u00fcr sechs dieser Nitrosaminverunreinigungen vorgeschlagen (siehe Tabelle unten).<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Nitrosamine<\/strong><\/td>\n<td><strong>Acceptable Intake Limits (ng\/Tag)<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>N-nitrosodimethylamine (NDMA)<\/td>\n<td>96<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>N-nitrosodiethylamine (NDEA)<\/td>\n<td>26.5<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>N-nitroso-N-methyl-4-aminobutanoic acid (NMBA)<\/td>\n<td>96<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>N-nitrosomethylphenylamine (NMPA)<\/td>\n<td>26.5<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>N-nitrosoisopropylethyl amine (NIPEA)<\/td>\n<td>26.5<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>N-nitrosodiisopropylamine (NDIPA)<\/td>\n<td>26.5<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>N-nitrosodibutylamine (NDBA)<\/td>\n<td>unspecified<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur (EMA) hat f\u00fcr Sartan-Produkte basierend auf der maximalen Tagesdosis vor\u00fcbergehende \u00dcbergangsgrenzwerte f\u00fcr NDMA, NDEA, NMBA, NDIPA und NEIPA festgelegt.<\/p>\n<p><em>Der einfachste Weg zu verstehen welche Bandbreite an Mehrwerten Taros Ihnen bieten kann ist, indem Sie unser wissenschaftliches Business Development kontaktieren<\/em><strong><em>\u00a0\u2013\u00a0<a href=\"https:\/\/www.tarosdiscovery.com\/de\/auftragssynthese\/nitrosamine-verunreinigungen-und-kundenspezifische-referenzstandards\/#nitrosamine-verunreinigungen-formular\">Jetzt Kontakt aufnehmen!<\/a><\/em><\/strong><\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<script type=\"application\/ld+json\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Warum haben Unternehmen Taros beauftragt, sie beim Risikomanagement von Nitrosaminverunreinigungen zu unterst\\u00fctzen?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"<p>Im Gegensatz zu reinen Analytiklabors oder Synthese- bzw. Kataloganbietern, bietet Taros Dienstleistungen aus einer Hand, von der Unterst\\u00fctzung der Risikobewertung und Konformit\\u00e4tstests von Nitrosaminverunreinigungen bis hin zur weiteren strategischen Beratung bzgl. chemischer und regulatorischer Fragen, um die Prozesse der Kunden gem\\u00e4\\u00df den regulatorischen Richtlinien anzupassen . Als erfolgreiches Auftragsforschungsunternehmen (CRO) haben wir seit 1999 an Tausenden von Synthese- und Forschungsprojekten gearbeitet, einschlie\\u00dflich kundespezifischer Referenzstandards sowie dem Nachweis von Verunreinigungen f\\u00fcr Pharma-, Biotech- und Chemieunternehmen. Wir verf\\u00fcgen \\u00fcber erfahrene Chemiker sowie die erforderliche Laborinfrastruktur und unterst\\u00fctzen Unternehmen bei ihrem Prozess der Reaktivit\\u00e4tsbewertung und des Risikomanagements von Nitrosaminverunreinigungen.<\\\/p>\\n<p>Wir verfolgen einen kundenorientierten Ansatz sowie ein flexibles Gesch\\u00e4ftsmodell, um unsere Dienstleistungen innerhalb sehr enger Zeitvorgaben anspruchsvollen Herausforderungen in der Chemie zu widmen. Jedem Kunden wird ein eigener Projektmanager zugewiesen, um eine effektive und transparente Kommunikation \\u00fcber den Projektfortschritt sowie einen engen wissenschaftlichen Austausch zu gew\\u00e4hrleisten und somit potentielle Probleme fr\\u00fchzeitig zu antizipieren. Da die ganzheitliche Risikobewertung und Konformit\\u00e4tstest von Nitrosaminen ein gro\\u00dfes Unterfangen ist, verlassen sich Unternehmen auf einen kompetenten Partner wie Taros.<\\\/p>\\n<p><em>In jedem Fall sollten Sie unsere Chemiker kontaktieren, um so schnell wie m\\u00f6glich eine L\\u00f6sung f\\u00fcr Ihre Fragestellung zu erhalten<\\\/em><strong><em>\\u00a0\\u2013\\u00a0<a href=\\\"https:\\\/\\\/www.tarosdiscovery.com\\\/de\\\/auftragssynthese\\\/nitrosamine-verunreinigungen-und-kundenspezifische-referenzstandards\\\/#nitrosamine-verunreinigungen-formular\\\">Jetzt Kontakt aufnehmen!<\\\/a><\\\/em><\\\/strong><\\\/p>\\n\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Warum ist das Risikomanagement von Nitrosaminverunreinigungen so wichtig?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"<p>Aufsichtsbeh\\u00f6rden wie die EMA und die FDA bewerten pharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel auf Bildung und Kreuzkontamination von Nitrosaminen. Gro\\u00df angelegte Produktr\\u00fcckrufe und Sperrungen k\\u00f6nnten die Folgen sein.<\\\/p>\\n<p>Nach dem Nachweis und der quantitativen Bestimmung von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Ranitidin fordert die EMA vorbeugende Ma\\u00dfnahmen wie eine Risikobewertung zur Bildung oder Anwesenheit von N-Nitrosamin in Arzneimitteln. Zulassungsinhaber (MAHs) sollten alle Arzneimittel \\u00fcberpr\\u00fcfen, um das Risiko von Nitrosaminverunreinigungen zu identifizieren und zu mindern. Wird positiv auf Nitrosamine positiv getestet, muss der MAH die Beh\\u00f6rde informieren (unabh\\u00e4ngig von der Menge). Der Fokus liegt auf Arzneimitteln und Inhaltsstoffen wie APIs sowie Hilfsstoffen, die zum Risikoprofil des Arzneimittels beitragen.<\\\/p>\\n<p>Aktuelle Beispiele f\\u00fcr Nitrosamine in Arzneimitteln:<\\\/p>\\n<p>Valsartan: seit Juni 2018 weltweite R\\u00fcckrufaktionen und CEP-Aussetzungen<br \\\/>\\nIbesartan, Losartan: seit Juli 2018 mehrere R\\u00fcckrufe und CEP-Suspendierung<br \\\/>\\nPioglitazon HCL: seit April 2019 NDMA auf niedrigem Niveau, aber bisher keine Marktaktivit\\u00e4ten in der EU<br \\\/>\\nRanitidin: seit September 2019 mehrere R\\u00fcckrufe (USA, EU) und Aussetzung der Marktzulassungen (EU, USA)<br \\\/>\\nMetformin: seit Dezember 2019 Marktaktivit\\u00e4ten und R\\u00fcckrufe (Darreichungsformen mit verl\\u00e4ngerter Wirkstofffreisetzung)<\\\/p>\\n<p>W\\u00e4hrend die Risikobewertungen im M\\u00e4rz 2021 abgeschlossen sein sollten, erwartet die FDA den Abschluss der Konformit\\u00e4tstest und Meldungen im Oktober 2023. Die EMA erwartet sogar den Abschluss bis September 2022. Diese Leitlinien gelten f\\u00fcr alle chemisch synthetisierten Medikamente auf dem Markt und solche, die einer aktuellen Begutachtung unterliegen.<\\\/p>\\n<p><em>Falls Sie weitere Fragen haben, unsere Chemiker besprechen gerne Ihre Fragestellungen\\u00a0<strong>\\u2013\\u00a0<a href=\\\"https:\\\/\\\/www.tarosdiscovery.com\\\/de\\\/auftragssynthese\\\/nitrosamine-verunreinigungen-und-kundenspezifische-referenzstandards\\\/#nitrosamine-verunreinigungen-formular\\\">Jetzt Kontakt aufnehmen!<\\\/a><\\\/strong><\\\/em><\\\/p>\\n\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"In welchen Produkten k\\u00f6nnen Nitrosamine entstehen?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"<p>Neben Inhaltsstoffen eines Arzneimittels wie den APIs und Hilfsstoffen k\\u00f6nnen Nitrosamine in vielen Produkten verschiedener Branchen gebildet werden, wie zum Beispiel:<\\\/p>\\n<ul>\\n<li>Agrochemie \\\/ Pflanzenschutzmittel<\\\/li>\\n<li>TabakWaschmittel<\\\/li>\\n<li>L\\u00f6sungsmittel<\\\/li>\\n<li>Kunststoffe<\\\/li>\\n<li>Kosmetika<\\\/li>\\n<li>und viele mehr<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<p><em>Kontaktieren Sie unser wissenschaftliches Business Development, wir beraten Sie gerne, um ein ma\\u00dfgeschneidertes Angebot zu erstellen<\\\/em><strong><em>\\u00a0\\u2013\\u00a0<a href=\\\"https:\\\/\\\/www.tarosdiscovery.com\\\/de\\\/auftragssynthese\\\/nitrosamine-verunreinigungen-und-kundenspezifische-referenzstandards\\\/#nitrosamine-verunreinigungen-formular\\\">Jetzt Kontakt aufnehmen!<\\\/a><\\\/em><\\\/strong><\\\/p>\\n\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Wie werden Nitrosamine eigentlich gebildet?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"<p>N-Nitrosamine k\\u00f6nnen unter bestimmten Reaktionsbedingungen aus Aminen und Nitrosierungsmitteln (im Allgemeinen oxidierte stickstoffhaltige Verbindungen, NOx) gebildet werden. Diese NOx-Spezies haben unterschiedliche Reaktivit\\u00e4ten und k\\u00f6nnen unterschiedlich mit Aminen reagieren, beispielsweise in Abh\\u00e4ngigkeit vom pH-Wert der Reaktionsmedien und der Art des L\\u00f6sungsmittels. Bei niedrigem pH-Wert sind die st\\u00e4rkeren Nitrosierungsreagenzien vorhanden, aber das Amin ist st\\u00e4rker protoniert und daher weniger reaktiv. Daher h\\u00e4ngen wirksame Nitrosierungsbedingungen sowohl vom pH-Wert als auch von der Basizit\\u00e4t des Amins ab. Salpetrige S\\u00e4ure bildet mit basischen Aminen Salze, die beim Erhitzen weiter zu N-Nitrosaminen reagieren k\\u00f6nnen.<\\\/p>\\n<p>Es gibt verschiedene Wege f\\u00fcr die Bildung von N-Nitroso-Verbindungen:<\\\/p>\\n<ol>\\n<li>N-N-Bindungsbildung<\\\/li>\\n<li>N-O-Spaltung<\\\/li>\\n<li>N-O-Bildung<\\\/li>\\n<li>Verschiedene Wege, einschlie\\u00dflich verschiedener nitrosierender Reagenzien wie Peroxynitrit, Fremys Salz usw.<\\\/li>\\n<\\\/ol>\\n<p><em>Kontaktieren Sie unser Wissenschaftliches Business Development, wir erstellen Ihnen gerne ein individuelles Angebot<\\\/em><strong><em>\\u00a0\\u2013\\u00a0<a href=\\\"https:\\\/\\\/www.tarosdiscovery.com\\\/de\\\/auftragssynthese\\\/nitrosamine-verunreinigungen-und-kundenspezifische-referenzstandards\\\/#nitrosamine-verunreinigungen-formular\\\">Jetzt Kontakt aufnehmen!<\\\/a><\\\/em><\\\/strong><\\\/p>\\n\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Was sind die grundlegenden Ursachen f\\u00fcr die Pr\\u00e4senz von Nitrosaminverunreinigungen in APIs?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"<p>Grundlegende Ursachen k\\u00f6nnen sein:<\\\/p>\\n<ol>\\n<li>Allgemeine Bedingungen, die zur Bildung von Nitrosaminen f\\u00fchren.<br \\\/>\\nDie Bildung ist in Gegenwart von sekund\\u00e4ren, terti\\u00e4ren oder quart\\u00e4ren Aminen und Nitritsalzen unter sauren Reaktionsbedingungen m\\u00f6glich.<\\\/li>\\n<li>Quellen sekund\\u00e4rer, terti\\u00e4rer und quatern\\u00e4rer Amine, die Nitrosamine bilden k\\u00f6nnen.<br \\\/>\\nAmine k\\u00f6nnen aus verschiedenen Gr\\u00fcnden in einem Herstellungsverfahren vorhanden sein. Die API (oder API-Abbauprodukte), Zwischenprodukte oder Ausgangsmaterialien k\\u00f6nnen sekund\\u00e4re oder terti\\u00e4re funktionelle Amingruppen enthalten.<\\\/li>\\n<li>Kontamination in vom Lieferanten stammenden Rohstoffen.<\\\/li>\\n<li>Kreuzkontaminationen durch unterschiedliche Prozesse, die auf derselben Linie laufen, und durch Anwenderbedingte Fehler wie unzureichende Phasentrennungen.<\\\/li>\\n<li>Zur\\u00fcckgewonnene L\\u00f6sungsmittel, Katalysatoren und Reagenzien als Kontaminationsquellen.<br \\\/>\\nWiedergewonnene Materialien wie L\\u00f6sungsmittel, Reagenzien und Katalysatoren k\\u00f6nnen aufgrund der Pr\\u00e4senz von Restaminen ein Risiko von Nitrosaminverunreinigungen darstellen.<\\\/li>\\n<li>Quenching als Quelle der Nitrosaminverunreinigung.<br \\\/>\\nEs besteht die Gefahr der Nitrosaminbildung, wenn ein Quensching direkt in der Hauptreaktionsmischung durchgef\\u00fchrt wird (d. h. wenn salpetrige S\\u00e4ure zu der Reaktionsmischung gegeben wird, um restliches Azid zu zersetzen).<\\\/li>\\n<li>Fehlende Prozessoptimierung und -steuerung.<br \\\/>\\nFalls Reaktionsbedingungen wie Temperatur, pH-Wert oder die Reihenfolge der Zugabe von Reagenzien, Zwischenprodukten oder L\\u00f6sungsmitteln ungeeignet oder schlecht kontrolliert sind.<\\\/li>\\n<\\\/ol>\\n<p><em>Kontaktieren Sie unser wissenschaftliches Business Development, wir beraten Sie gerne zu Ihren spezifischen Anforderungen<\\\/em><strong><em>\\u00a0\\u2013\\u00a0\\u00a0<a href=\\\"https:\\\/\\\/www.tarosdiscovery.com\\\/de\\\/auftragssynthese\\\/nitrosamine-verunreinigungen-und-kundenspezifische-referenzstandards\\\/#nitrosamine-verunreinigungen-formular\\\">Jetzt Kontakt aufnehmen!<\\\/a><\\\/em><\\\/strong><\\\/p>\\n\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Wie sind Hilfsstoffe bei der Risikobewertung von Nitrosaminverunreinigungen zu ber\\u00fccksichtigen?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"<p>Bisher haben die Aufsichtsbeh\\u00f6rden nur Wirkstoffe und Arzneimittel auf die Bildung und Kreuzkontamination von Nitrosaminen untersucht. Es gibt keine regulatorischen oder Testanforderungen f\\u00fcr den Hilfsstoffhersteller, um die Bildung von Nitrosaminen in Hilfsstoffen zu beurteilen.<\\\/p>\\n<p><strong>Da Hilfsstoffe jedoch Bestandteile des Arzneimittels sind, sind sie ebenfalls Bestandteil der Arzneimittelrisikobewertung.<\\\/strong>\\u00a0Die FDA \\u00e4u\\u00dfert bereits Bedenken hinsichtlich der Pr\\u00e4senz von Nitriten als Nitrosierungsmittel. Nitritverunreinigungen k\\u00f6nnen auch je nach Hilfsstoffcharge und Lieferant variieren. Das potenzielle Vorhandensein von Nitriten kann ein Risiko f\\u00fcr die Bildung von Nitrosaminen in verschiedenen Stadien darstellen:<\\\/p>\\n<ul>\\n<li>W\\u00e4hrend des Herstellungsprozesses von Arzneimitteln<\\\/li>\\n<li>W\\u00e4hrend der gesamten Haltbarkeitsdauer<\\\/li>\\n<li>Wenn die nitrosierbare Struktur mit einer anderen Komponente\\\/Verunreinigung des Arzneimittels vorhanden ist<\\\/li>\\n<\\\/ul>\\n<p>Sogar die Verwendung bestimmter Verpackungsmaterialien kann eine Quelle f\\u00fcr Nitrosamine sein (Eine Nitrosamin-Kontamination wurde in einem in Blister gelagerten Endprodukt beobachtet. Der Inhaber der Genehmigung f\\u00fcr das Inverkehrbringen hat die Hypothese aufgestellt, dass die Deckelfolie, die Nitrozellulose-Druckgrundierung enth\\u00e4lt, mit den Amine in Druckfarben zu Nitrosaminen reagiert, die unter bestimmten Verpackungsprozessbedingungen auf das Produkt \\u00fcbertragen w\\u00fcrden).<\\\/p>\\n<p><em>Deshalb unsere Empfehlung: Kontaktieren Sie unsere Chemiker, wir erkl\\u00e4ren Ihnen gerne unsere M\\u00f6glichkeiten im Detail<\\\/em><strong><em>\\u00a0\\u2013\\u00a0<a href=\\\"https:\\\/\\\/www.tarosdiscovery.com\\\/de\\\/auftragssynthese\\\/nitrosamine-verunreinigungen-und-kundenspezifische-referenzstandards\\\/#nitrosamine-verunreinigungen-formular\\\">Jetzt Kontakt aufnehmen!<\\\/a><\\\/em><\\\/strong><\\\/p>\\n\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Warum ist es sinnvoll oder g\\u00fcnstiger, Synthesechemie und chemische Herausforderungen zu outsourcen, als die eigene F&E Abteilung damit zu beauftragen?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"<p>Die FDA hat sieben Nitrosaminverunreinigungen identifiziert, die in chemisch synthetisierten Wirkstoffen und Arzneimitteln vorhanden sein k\\u00f6nnen. Die ersten f\\u00fcnf wurden bereits in vermarkteten Arzneimitteln nachgewiesen. W\\u00e4hrend die letzten beiden bisher nicht nachgewiesen wurden, halten Experten ihre Anwesenheit f\\u00fcr sehr wahrscheinlich. Die FDA hat vorl\\u00e4ufige Grenzwerte (Acceptable Intake Limits) f\\u00fcr sechs dieser Nitrosaminverunreinigungen vorgeschlagen (siehe Tabelle unten).<\\\/p>\\n<table>\\n<tbody>\\n<tr>\\n<td><strong>Nitrosamine<\\\/strong><\\\/td>\\n<td><strong>Acceptable Intake Limits (ng\\\/Tag)<\\\/strong><\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>N-nitrosodimethylamine (NDMA)<\\\/td>\\n<td>96<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>N-nitrosodiethylamine (NDEA)<\\\/td>\\n<td>26.5<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>N-nitroso-N-methyl-4-aminobutanoic acid (NMBA)<\\\/td>\\n<td>96<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>N-nitrosomethylphenylamine (NMPA)<\\\/td>\\n<td>26.5<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>N-nitrosoisopropylethyl amine (NIPEA)<\\\/td>\\n<td>26.5<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>N-nitrosodiisopropylamine (NDIPA)<\\\/td>\\n<td>26.5<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<tr>\\n<td>N-nitrosodibutylamine (NDBA)<\\\/td>\\n<td>unspecified<\\\/td>\\n<\\\/tr>\\n<\\\/tbody>\\n<\\\/table>\\n<p>Die Europ\\u00e4ische Arzneimittelagentur (EMA) 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data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Das internationale Team von Taros verf\u00fcgt kombiniert \u00fcber mehr als 180 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen F&amp;E. Als Team haben wir an mehr als 120 biomolekularen\u2026<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-780a282 elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"780a282\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"https:\/\/www.tarosdiscovery.com\/de\/wirkstoffforschung\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Weiterlesen<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-33 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-b9b75b0 elementor-invisible\" 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data-id=\"d9bb9a0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Als ein europaweit f\u00fchrendes und unabh\u00e4ngiges Auftragsforschungsunternehmen (CRO) bieten wir Ihnen das gesamte Spektrum der (metall)organischen Synthesechemie.<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0456a68 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0456a68\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Wir praktizieren einen pragmatischen sowie kundenorientierten Ansatz, um die Erwartungen an uns trotz h\u00f6chster Herausforderungen zu \u00fcbertreffen. Unsere erfahrenen Chemiker sind geschult, wirtschaftliche, \u00f6kologische sowie sicherheitstechnische Bedingungen f\u00fcr alle Phasen des Projekts zu evaluieren.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-272395f elementor-align-justify elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"272395f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"https:\/\/www.tarosdiscovery.com\/de\/kontakt\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Kontakt<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nitrosamine Verunreinigungen &#038; Referenzstandards Ganzheitliches Risikomanagement von Nitrosaminverunreinigungen und Beratung pharmazeutischer Unternehmen bei der Prozessanpassung Ihre Produktbestandteile oder Ihr Herstellungsprozess k\u00f6nnten anf\u00e4llig f\u00fcr die Bildung von Nitrosaminen sein ? Konformit\u00e4tstests sind die letzte Chance, einen m\u00f6glichen Marktr\u00fcckruf oder eine Sperre Ihres Produkts zu verhindern ? 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